3月28日現在、小林製薬は紅麹を使ったサプリメントを摂取した人が4人死亡したと発表している。この問題について、藤田医科大学 客員教授の今井伸二郎氏とノンフィクションライターの石戸諭氏に話を聞いた。
【映像】機能性表示食品・トクホ・医薬品…どう違う？
━━小林製薬の危機意識をどのように捉えているか？
今井伸二郎氏（以下、今井）：危機意識は薄いと思う。まず、一般的に機能性食品や特定保険用食品（トクホ）において、今回のような事例は非常に少ない。過去にはアメリカで「トリプトファン事件」が起きたが、日本における死亡例は非常に少ない。そのため、こんなことが起こるとはあまり考えていなかったのだろう。
■機能性表示食品とは？
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機能性表示食品とは「事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品」であり、2015年より制度が開始されている。届出が受理されれば表示が可能である。
対して、特定保険用食品（トクホ）は、健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づき認められる食品であり、国による厳正な審査がある。
━━両者の違いをどのように捉えればいいのか？
石戸諭氏（以下、石戸）：やはり「トクホの審査は厳しい」と考えている企業は多い。簡単に言うと、トクホの審査は科学的根拠に基づいて国がお墨付きを与えるため、審査は厳しい。「医薬品に近い審査」という評価をする声は実際に多く聞く。薬は単に「効きます」と主張するだけでは不十分で、薬を投与する人たちと投与しない人たちと分けて検証を課すなどハードルはかなり高い。プラセボ効果ではないことを実証しなければならず、効果を謳えるかどうかを含めて国も厳しくチェックする。トクホもものによっては要件を揃えるために医薬品並みに費用も必要になる。それに比べて条件は緩いが、一定のハードルを課したものが機能性表示食品だと言える。グラデーションを設けたということだ。
今井：機能性表示食品も「届出」を出せばすぐに受理されるわけではなく、書類審査などを通して「この効果は本当なのか？」という聞き取りも当然行っている。
■安全性の確保体制は？
